Raport końcowy z badania urządzenia „Covid Detector

Podstawa prawna:

Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd ML System S.A. („Spółka”, „Emitent”) informuje, że w dniu 8 lipca 2021 r. otrzymał od podmiotu przeprowadzającego badanie Raport końcowy z jednoośrodkowego badania klinicznego urządzenia „Covid Detector” w zakresie oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR („Raport”). Raport potwierdza skuteczność urządzenia „Covid Detector” w wykrywaniu obecności wirusa SARSCoV-2 w wydychanym powietrzu oraz próbkach pobranych z wewnętrznej części policzka oraz z nosogardzieli. Raport stanowi uzupełnienie i potwierdzenie informacji zawartych w cząstkowym raporcie z badań, o którym emitent informował w raporcie bieżącym nr 22/2021 z 13 maja 2021 r.

Wyniki uzyskane w trakcie kontrolnych badań materiału wymazowego potwierdzają skuteczność urządzenia w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2. Osiągnięte wyniki specyficzności 97,67% z nosogardzieli i 96,41% z wymazu z policzka oraz czułości 96,63% w wymazie z nosogardzieli i 89,05% w wymazie z policzka wskazują na duże możliwości diagnostyczne urządzenia bez względu na rodzaj materiału diagnostycznego. W trakcie analizy
uzyskanych wyników wyraźnie widać związek pomiędzy poziomem wiremii a uzyskanymi wynikami. Im więcej patogenu w pobranym materiale, tym wyższa czułość urządzenia. Czułość dla wymazu z policzka dla Ct≤25 wyniosła 95,16% a dla materiału pobranego z nosogardzieli 98,08%