Otrzymanie opinii komisji bioetycznej w sprawie rozszerzenia zakresu badania

Podstawa prawna:

Art. 17 ust. 1 MAR – informacje poufne.

Treść raportu:

Zarząd ML System S.A. _”Spółka”, „Emitent”_ informuje, że w dniu 19 marca 2021 r. Spółka otrzymała informację o podjęciu w dniu 18 marca 2021 r. przez Komisję Bioetyczną przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Rzeszowie _”Komisja”_ uchwały, w której Komisja pozytywnie zaopiniowała zmiany _rozszerzenie_ do prowadzonego na zlecenie Spółki badania w celu oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia „Covid Detector” do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirus SARS-CoV-2, o którym Emitent informował raportem bieżącym nr 5/2021 z dnia 11 lutego 2021 r.
Zmiany polegają w szczególności na rozszerzeniu zakresu badań poprzez pobranie dodatkowego wymazu z wewnętrznej strony policzka pacjenta w trakcie pierwszej wizyty oraz objęcie pacjentów okresem obserwacyjnym w celu oceny stanu zdrowia do 6 miesięcy od włączenia do badania w oparciu o ankietę o stanie zdrowia oraz badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-CoV-2 IgG w trakcie kolejnych wizyt.
Wprowadzone zmiany, w ocenie Emitenta, nie wpłyną na czas i zakres badania podstawowego – oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności urządzenia „Covid Detector”, w szczególności z wydmuchiwanego powietrza, o którym Emitent informował raportem bieżącym nr 5/2021.
W związku z rozszerzonym zakresem badania możliwe będzie natomiast ustalenie w warunkach klinicznych potencjału diagnostycznego urządzenia „Covid Detector” dla diagnostyki innej niż z wydmuchiwanego powietrza, w szczególności w drodze badania poziomu przeciwciał w kierunku SARS-Cov-2 w krwi pacjenta.
O wynikach oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia oraz ewentualnych kolejnych istotnych etapach związanych z oceną urządzenia Covid Detector, Spółka będzie informowała w trybie stosownych raportów.
Spółka zastrzega, iż powyższe założenia mogą ulegać w przyszłości zmianom z uwagi na to, iż opierają się na wielu czynnikach, w tym czynnikach niezależnych od Spółki. Spółka zastrzega, iż przyjęte założenia, wykonane ani planowane działania nie gwarantują uzyskania pozytywnej oceny skuteczności diagnostycznej urządzenia Covid Detector ani jego dopuszczenia do obrotu.